Бесплатная консультация юриста
Круглосуточно
Звоните сейчас!
+7 (499) 322-26-53
Вы здесь:  / Юридические справки / Нужна ли лицензия на зуботехническую лабораторию

Нужна ли лицензия на зуботехническую лабораторию

Содержание

Правила получения лицензии для зуботехнической лаборатории

Протезирование – важная профессиональная процедура любого стоматолога. Данный вид услуг должен проводится в специально оборудованном кабинете – зуботехнической лаборатории.

Сверкающая улыбка всегда была важной составляющей человека, а потому ее формирование всегда приносит доход врачу. Но стоит учитывать тот факт, что эта популярная процедура достаточно дорого оплачивается. Связано это с созданием надлежащих условия для работы персонала и самой лаборатории. Высокие требования и их непреклонное соблюдение – единственный способ получение медицинской лицензии.

Согласно законам РФ, и правительственному Постановлению №291, ортопедические услуги стоматологии подлежат обязательному лицензированию. Зубные протезы создаются в лабораториях, которые относятся к этому виду стоматологических услуг, а потому они также предусматривают лицензию на свой вид деятельности.

Требования необходимые для реализации деятельности зуботехнической лаборатории

Для осуществления процедур по установке зубных протезов необходимо иметь соответствующее помещение, которое имеет акт проверки МЧС, а условия в нем не противоречат санитарным нормам. В нем должно присутствовать профильное оборудование и квалифицированный персонал, имеющий опыт работы в данной сфере.

Особо отметить стоит, что площадь помещения непосредственно зависит от спектра предоставляемых услуг.

Перечень документации, необходимой для открытия зуботехнической лаборатории

  • заявление установленного образца:
  • документы на право владения используемого помещения;
  • акт о проведении проверки санитарно-эпидемиологической службы;
  • документы на используемое оборудование и материалы с регистрационным номером на каждого;
  • договор на техническое обслуживание приборов и оборудования;
  • документы? подтверждающие образование сотрудников и главного врача;
  • Устав в последней редакции и учредительная документы;
  • ксерокопии: выписки из единого государственного реестра юридических лиц, ИНН и ОГРН, статистики.

Недочеты, либо нехватка или ошибка хотя бы в одном из этих документов – может стать причиной отказа в получении лицензии со стороны лицензирующего органа.

Основные факторы, определяющие выбор исполнителя для получения лицензии

Чтобы не ошибиться в выборе исполняющей компании следует ознакомиться с такими показателями:

  • опыт работы компании в данной сфере;
  • профильное направление (оно может быть как чисто медицинским, так и иметь многозадачность);
  • наличие специалистов и экспертов в требуемом профиле;
  • отзывы от предыдущих заказчиков, использующих услуги данной компании.

Первые шаги к получению лицензии. С чего начать?

Самый верный путь – это обращение к профильным специалистам еще на этапе планирования. Процесс установки протезов имеет несколько направлений деятельности. Каждая из них подлежит обязательному согласованию с санитарными нормами и правилами.

Только специалист, разбирающийся в тонкостях этого процесса, сможет помочь в создании идеального рабочего помещения, соответствующего всем правилам. Взяв за основу планируемый вид деятельности можно без особого труда составить план будущей лаборатории, предусматривающий ее площадь, обустройство и вид освещения.

После того, как лаборатория полностью укомплектована, следует подать заявку на получение санитарного заключения от Роспотребнадзора. Затем собирается пакет документов и последним шагом будет его отправка в Комитет здравоохранения. Только после повторной инспекции происходит получение лицензии на зуботехническое протезирование.

Зуботехническая лаборатория является одним из важных элементов оснащения современных стоматологических клиник. Тем не менее, не каждое медицинское учреждение имеет в своем распоряжении личный отдел для изготовления конструкций. Дело в сложности и дороговизне самостоятельного создания, потому многие пользуются услугами партнеров и сторонних фирм, в том числе небольших частных.

Общие данные

Работа по созданию собственной лаборатории трудоемкая и включает множество аспектов, к каждому из которых нужно отнестись с вниманием.

В первую очередь необходимо оценить все аспекты, связанные с санитарно-гигиеническими нормативами. На основе собранной информации можно приступать к выбору помещения:

— важно, чтобы применяемые для строительства и отделочных работ материалы соответствовали требованиям Министерства;

— поверхности исключительно в хорошем состоянии, в частности, стены без щелей и грубых дефектов;

— основной сложностью при оборудовании является наличие централизованной системы вентиляции, так как работать придется с веществами и соединениями, выделяющими вредные газы и мелкодисперсные частицы. Исключить опасное воздействие на здоровье сможет только качественная вытяжка;

— необходимо качественное освещение, соответствующее безопасному естественному уровню.

После того, как площади выбраны, куплены или арендованы, пора заставить их оборудованием. Потребуется множество устройств, как шлифовальное оборудование, машины для топки веществ и обжига, полировальные установки. Необходим широкий список ручного и электрифицированного оснащения, особенно, если предполагается параллельно заниматься металлом, керамикой, полимерами и драгоценными сплавами. Для каждого класса имеется свой набор устройств, которые лучше приобретать у проверенных брендов. Дело в том, что низкое качество приведет к регулярным поломкам инструмента, а восстановление и ремонт отнимет драгоценное время и снизит прибыль.

Читать дальше:  Как доказать суду тяжелое материальное положение

На всем этом комплексе станков должен работать персонал, исключительно одному все задачи не решить. Основной набор специалистов включает как минимум двух техников, обладающих обширным опытом в сфере, а так же ортопеда-стоматолога. Чем больше заказов и персонала, тем больше нужда в руководстве, потому для реализации контроля потребуется старший зубной техник и заведующий лабораторией. Подбирать будущих коллег нужно тщательно, так как их компетентность и способность качественно выполнять сложные задачи – это будущее лицо лаборатории.

Отдельной проблемой стоит получение лицензии, для чего необходимо обратиться в СЭС.

Вопрос лицензирования

В случае с получением лицензии, стоит определиться со сферой деятельности. Дело в том, что Минздравом определена необходимость лицензии при занятии медицинской деятельностью, но под описание этой сферы занятости не подходит работа по созданию протезов. В форме ИП выпускать коронки, протезы иискусственные зубы нужно в соответствии с требованиями следующих нормативов:

— приказ Минздравсоцразвития РФ от 08.09.2011 N 1027н. В данном документе речь идет о комплексе требований, с опорой на которые будущая продукция классифицируется, как безопасная, качественная и отвечающая всем требованиям соответствующей статьи (части 1 статьи 46 Федерального закона от 27декабря 2002 г. N 184-ФЗ);
— ОК 005-93, то есть Общероссийский классификатор продукции. В данном случае будущие изделия лаборатории расцениваются, как материалы медицинского назначения, то есть коды 93 0000, 93 9600 0 и 93 9818 6 ;
— ФЗ No 99-ФЗ от 04.05.2011. Здесь нас интересует статья 22, заключительные положения которой говорят о том, что лицензирование медицинской техники не нужно с момента монтажа и завершения сопутствующего технического обслуживания систем;
— так же необходимо соблюдать законодательство в отношении требований к выпуску и обороту будущей продукции.

В совокупности документы говорят о том, что лицензирование при выпуске только протезов различных классов не нужны. Противоположная ситуация будет в том случае, если вы решитесь обзавестись собственным стоматологическим кабинетом и вести прием пациентов.

Об оборудовании для зуботехнической лаборатории

Самой большой статьей расходов в случае организации лаборатории будет закупка оборудования и инструмента. Список очень большой и сэкономить будет сложно, во-первых, если упростить некоторые пункты, то не получится выполнять качественно некоторые типы работ. Во-вторых, приобретать нужно качественные устройства, так как недобросовестные производители или китайские ноунеймы не позволят проработать при высокой нагрузке продолжительное время. Список расширяется еще больше, если предполагается работать непосредственно с пациентами. Закупаться придется всем, начиная от мелочи, как винты клинические и заканчивая сложным оборудованием.

Функциональная сторона и материалы, из которых выполнены устройства – важная часть оснащения лаборатории. Наиболее распространены металлы, в частности, нержавеющая сталь. При качественной обработке материал не только полностью исключает коррозию, даже при постоянном контакте с агрессивными веществами, но и обладает большим запасом прочности. Сталь не выделяет потенциально опасные соединения, будучи отполированной до блеска не взаимодействует с активными средами, на поверхности не появляется участков, в которых имеются благоприятные условия для развития бактерий и вредных микроорганизмов.

Помимо нержавейки, хорошо зарекомендовали себя некоторые полимеры и керамические покрытия. Например, полы и стены необходимо выложить плиткой – это идеальный вариант, который позволит соблюдать чистоту, создаст ощущение профессиональной организации, что немаловажно в отношении впечатления клиентов.

Подбор необходимого оснащения нужно начинать с мебели, в этом виде выступают различные столы, стоматологическое кресло, кресло самого специалиста. Столы могут иметь различную конфигурацию поверхностей, встроенную емкость в форме раковины, оснащаться вытяжками и системами хранения. Подбирать данный вид мебели стоит в зависимости от выполняемых задач, потребуется несколько вариантов конструкций, особенно если ваш ассортимент будет широким.

При наличии стоматологического кабинета обязательным элементом является кресло и установка. Первый вариант может иметь различные типы приводов: электромеханические, гидравлические, от чего варьируется стоимость и необходимое оснащение. Установка должна оснащаться как минимум четырьмя рукавами: под воздух/воду/спрей, под ультразвуковой сканер (позволяет снять налет и камень с зубов), под микромотор с угловыми и прямыми наконечниками, под светильник. При этом, каждый наконечник должен дублироваться, так как используемый может выйти из строя или потребуется стерилизация поверхности и рабочих частей. Идеальный вариант – это надежные системы, которые пригодны для модернизаций в будущем.

Что касается распространенных моделей и брендов, то чаще всего встретить можно следующие:
— китайские Fona, стоимость которых начинается с 100 000 рублей;
— Chirana Dental родом из Словакии, за которые потребуется выложить от 320 тысяч;
— итальянские Anthos стартуют по цене с 400 тысяч;
— A-dec выпускают Соединенные Штаты – не менее 600 тысяч ивыше;
— за немецкие KAVO придется выложить от 900 тысяч и более, в зависимости от оснащения.

Еще одним важнейшим оборудованием для стоматологического кабинета является визиограф, то есть рентген с небольшой степенью излучения, чтобы обезопасить себя. Необходимо устройство для лечения каналов зубов, чтобы делать снимки.

Читать дальше:  Глава 32 налогового кодекса российской федерации

Помимо того, чтобы усадить пациента, необходимо с комфортом расположить всех сотрудников лаборатории. Идеальный вариант – это специальные офисные кресла с регулировками наклона, высоты, вращающиеся и на колесах, чтобы активно работать и не тратить время на ненужные телодвижения.

Ручной инструмент всех необходимых типов можно приобрести отечественного производства от компаний “Промтехснаб” и “Форт”. Импортные марки: Schwert, VDW, Bien Air. Электрифицированные системы хороши от брендов SIEMENS, DEGUSSA, DS DENTAL, PROMA, которые известны во всем мире.

Это лишь часть данного направления работ, не менее обширен список оборудования для выполнения заказов исключительно по созданию протезов. Основное внимание в современной рыночной среде уделяют фирмам, располагающим передовой техникой. В данном отношении лучше технологий CAD/CAM не найти. Это направление позволяет добиться идеальной точности и сократить расходы времени/ресурсов на реализацию ряда этапов формирования изделий.

Методика позволяет обрабатывать различные виды материалов, выпуская на их основе следующие варианты изделий:
— телескопические коронки;
— разборные и ортодонтические модели;
— индивидуальные абатменты;
— каркасы для мостовидных систем и на винтовой фиксации;
— балочные конструкции;
— каппы;
— элайнеры;
— хирургические шаблоны и схожие по характеристикам и назначению материалы для протезирования.

Суть методики в фрезеровании заготовки, которое контролируется програмно. Предварительно проводится тщательный анализ состояния ротовой полости пациента, создаются сканы и объемные компьютерные модели будущих изделий. Зарекомендовали себя в данной сфере оборудования следующие компании:

— установки для сканирования и моделирования высокого качества выпускаются под брендом 3Shape;

— машины для фрезерования твердых материалов с высочайшей степенью точности – Roeders;

— аналогичные машины, но для обработки более мягких веществ и композитов предлагает Imes-icore;

— оснастить свою лабораторию отличными системами 3D-печати дает возможность марка DWS;

— для лазерного спекания, например, кобальт-хромовых заготовок (CoCr) подойдут устройства Concept Laser.

Машины, как литейные установки, позволяют создавать отливки из сплавов металла, которые в наибольшей степени соответствуют дальнейшей специфике применения.

Пароструйный аппарат позволяет быстро и тщательно очистить поверхности от остатков огнеупорных материалов. Под давлением пара можн ообезжиривать каркасы протезов и выполнять прочие задачи без лишних усилий.

Пескоструйное устройство дает возможность шлифовать поверхности, счищать остатки веществ и обрабатывать материалы для получения высокого качества поверхности. С зубов удаляется налет и происходит полировка, реализуются мероприятия по предотвращению пародонтоза, оптимизируется адгезия композитов.

Муфельная печка позволяет обрабатывать заготовки высокой температурой. Протезы обжигаются, сушатся, прогреваются перед дальнейшими этапами выпуска.

Другой класс – печь для обжига металлокерамики. При создании керамических коронок установка позволяет взаимодействовать с низко- и высокотемпературными веществами.

Подбираем систему CAD/CAM

Разумеется, система CAD/CAM является не дешевым удовольствием, но мало думать об экономических аспектах, устройство стоит оценить по ряду параметров, прежде чем выбрать ту или иную модель.

Во-первых, поставщика лучше выбирать из числа надежных брендов, которые успели проработать на рынке. Перспективная возможность – это приобретение у специалиста, который сможет не просто привезти и передать в руки установку, но обучит работе с ней.

Стоимость не становится второстепенным показателем, стоит придерживаться правила, что дешевое не может быть надежным и качественным, а надежное и качественное – слишком дешевым.

При покупке стоит обратить внимание на тип системы, она может быть закрытой или открытой. Каждый производитель использует один из этих вариантов в процессе выпуска конструкций. Параллельно стоит оценить цели, для которых закупается оборудование, рассматриваются параметры помещения иинженерных сетей, к которым будет подключен станок.

Дополнительное оснащение зависит от спектра выполняемых задач:
— для создания быстрых анатомических реставраций потребуется интраоральный сканер;
— для полноценной лаборатории потребуется сканер и станок,способный обрабатывать различные виды материалов и заготовок.

Станки делятся на два класса: четырехосные и пятиосные. Первая группа подходит для решения большей части задач при стоматологических реставрациях. Пятиосные способны создавать компоненты для балочной фиксации прикреплении винтами с различным расположением. На первых порах с работой справится и 4-осный класс, но стоит избегать заказов, для которых требуется 5 осей.

Предлагаем простое решение сложного вопроса лицензирования зуботехнической лаборатории – легальное получение лицензии под ключ (помогаем выполнить все требования к соискателю). От вас минимальный пакет документов. Гарантия положительного результата – семилетний опыт экспертов ЦПБО «Эксперт» в области оформления разрешительной документации.

Нужна ли лицензия на зуботехническую лабораторию

Лицензия на зуботехническую лабораторию оформляется в том случае, если вы планируете изготавливать и ремонтировать:

  • основы для имплантатов по современным технологиям;
  • мостовые зубные протезы и коронки;
  • люминары;
  • композитные/керамические виниры;
  • иные изделия для съемного и несъемного протезирования.

От чего зависит цена лицензирования зуботехнической лаборатории в 2018 году

Стоимость услуги определяется с учетом:

  • места расположения объекта – в Москве, Московской области или другом регионе;
  • количества заявленных видов зуботехнических работ;
  • формы предоставления услуги – под ключ или только формирование и сдача пакета документов.

Для расчета стоимости медицинской лицензии на осуществление деятельности зуботехнической лаборатории в клинике или в качестве самостоятельного предприятия вышлите на e-mail licence@sro-licence.ru:

  • отсканированное свидетельство о собственности, фото кабинетов и вспомогательных помещений, план БТИ с указанием их назначения.
Читать дальше:  Как оформить кредитную карту на другого человека

Мы проведем бесплатную оценку объекта лицензирования и пришлем ответ на вашу электронную почту в течение пяти часов.

Варианты оплаты

  • Пролонгация (рассрочка платежа).
  • Оплата частями – первый платеж в размере 50% + 30%.

Лицензия на зуботехническую лабораторию – стоимость, сроки получения, государственная пошлина

Срок действияБЕССРОЧНО
Стоимость СЭЗот 70 000 руб.
Цена услуги по получению лицензииот 65 000 руб.
Госпошлина7 500 руб.
Срок оформления СЭЗдо 17 дней
Срок оформления лицензиидо 35 дней
Сбор и подготовка документов для лицензированияот 2 дней

Цeны, представленные на сайте, нoсят исключитeльно ознакомительный харaктер и не являютcя публичнoй офeртой, опрeделенной пунктoм 2 стaтьи 437 Граждaнского кoдекса Российской Федерации. Стоимость может измениться после согласования всех деталей договора.

  • Копии свидетельств ОГРН, ИНН, о внесении последних изменений в учредительную документацию, о собственности на помещение/здание.
  • Копия кодов статистики.
  • Нотариально заверенная копия последней редакции Устава.
  • Копия или оригинал выписки из ЕГРЮЛ – свежая.
  • Копия или оригиналы (с возвратом) решения и приказов о назначении гендиректора и главбуха.
  • Копия СЭЗ и простая копия акта проверки – мы делаем!
  • Копия или оригинал (с возвратом) договора аренды и акт приема-передачи.
  • Документ, свидетельствующий об оплате с расчетного счета юридического лица госпошлины за рассмотрение заявления о предоставлении лицензии (лицензионный сбор в размере 7500 рублей) – оригинал с синей отметкой банка об исполнении.
  • Список медицинского оборудования (с указанием количества, марки, модели, года выпуска) и копии сертификатов соответствия и регистрации удостоверений МЗ РФ на оборудование.
  • Копия договора на техническое обслуживание медицинского оборудования – помогаем заключить!
  • Копии документов об образовании медицинского персонала – если имеются – (диплом, интернатура и/или ординатура, сертификаты, свидетельства о повышении квалификации, паспортные данные, для главного врача дополнительно – копия трудовой книжки, заверенная на основном месте работы).

Как пройти лицензирование зуботехнической лаборатории: требования к соискателям

Помимо обязательного условия о наличии на правах аренды/собственности помещения, профильных зубных техников (керамистов, литейщиков, съемщиков, бюгелистов), вспомогательного персонала, установленного перечня аппаратов, оборудования, материалов, приборов и инструментов, необходимо обеспечить соответствие лаборатории нормам пожарной безопасности и СанПиН 2.1.3.2630-10.

В зависимости от видов зуботехнических работ в лаборатории предусматриваются кабинеты следующего назначения:

  • ординаторский;
  • гипсовочный (обязательно с подводом воды и водоотводом с установкой гипсоотделителя);
  • керамического протезирования;
  • литейный;
  • чистовой;
  • съемочного протезирования.

Минимальные требования к метражу помещений:

  • зуботехнический кабинет – 7 м 2 ;
  • комната для персонала – 6 м 2 ;
  • санузел для пациентов – 3 м 2 ;
  • санузел для персонала – 3 м 2 ;
  • отдельные кладовые для чистого и грязного белья – каждая 3 м 2 .

Получение лицензии на деятельность зуботехнической лаборатории поэтапно

Первый этап. Прежде чем перейти к формированию пакета документов для представления в орган лицензирования необходимо получить СЭЗ. ЦПБО «Эксперт» предлагает два варианта решения этого вопроса.

  • Вариант «А» – СЭЗ оформляется на стадии ремонта помещения. Обязательное условие – наличие раковины умывальника.
  • Вариант «Б» – объект с ремонтом (отвечает требованиям СанПин на 90-100%).

Второй этап. Оформление лицензии.

  • Вариант «А» – под ключ (интересы заявителя в органе лицензирования представляются на основании доверенности).
  • Вариант «Б» – без сопровождения проверки лицензионной комиссии, только экспертный анализ документов заявителя и подготовка полного пакета для прохождения лицензирования. Обязательное условие – наличие дипломированных специалистов и медицинского оснащения.

Что входит в услуги по оформлению лицензии на зуботехнические лаборатории под ключ

  • Консультационная и правовая поддержка на всех этапах прохождения лицензирования.
  • Бесплатная экспертная проверка предоставленных заказчиком документов на соответствие СанПин и требованиям, предъявляемым к будущему лицензиату.
  • Подготовка к получению СЭЗ (заключаются необходимые договоры, разрабатывается программа производственного контроля).
  • Оформление СЭЗ для отремонтированного объекта либо на стадии ремонта.
  • Содействие в выполнении установленных требований к соискателю.
  • Подготовка и сдача сформированного пакета документов в Росздравнадзор, Департамент здравоохранения Москвы, Министерство здравоохранения Московской области.
  • Взаимодействие с лицензионной комиссией при проведении камеральной и возможной выездной проверки заявителя.
  • Получение и передача заказчику бланка готовой лицензии на зуботехническую лабораторию.

Какие проблемы вы снимаете с помощью ЦПБО «Эксперт»

  • Вы устраняете сложности с выполнением требований к штатному составу. Мы подберем недостающих профильных специалистов либо проведем в обучающем центре группы компаний ЦПБО «Эксперт» профпереподготовку, повышение квалификации, аккредитацию ваших сотрудников.
  • Тем, кто только начинает деятельность, ЦПБО «Эксперт» обеспечивает быстрый старт для бизнеса – помогает зарегистрировать компанию/ИП, подобрать помещения в соответствии с направлением работ, взять в аренду оборудование.
  • Если нет времени проходить лицензирование, поможем купить зуботехническую лабораторию с уже оформленной лицензией.
  • Став лицензиатом, вам не придется переживать по поводу приостановки или аннулирования полученного разрешительного документа. ЦПБО «Эксперт» всегда готов оказать экспертную поддержку в подготовке к плановой проверке.

Форма документа утверждена Росздравнадзором (Приказ N 3166 от 5.05.2014).

  • Лицензия на осуществление медицинской деятельности;
  • Приложении к лицензии на осуществление медицинской деятельности;
  • Санитарно-эпидемиологическое заключение.

Добавить комментарий

Your email address will not be published. Required fields are marked ( Обязательно )

Adblock detector