Вы здесь:  / Юридические справки / Лицензия на производство ветеринарных препаратов

Лицензия на производство ветеринарных препаратов

федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору

Регистрация и лицензирование

Лицензирование производства лекарственных средств для ветеринарного применения и фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения

В соответствии с Федеральным законом No. 210-ФЗ органы, предоставляющие государственные и муниципальные услуги, обязаны предоставлять в иные государственные органы, органы местного самоуправления, организации документы и информацию, необходимые для предоставления государственных и муниципальных услуг, а также получать от иных государственных органов, органов местного самоуправления, организаций такие документы и информацию.

В соответствии с п.2 ч.1 ст.7 Федерального закона No. 210-ФЗ организация, предоставляющая государственные и муниципальные услуги, не вправе требовать от заявителя предоставления документов и информации, которые находятся в распоряжении органов, предоставляющих государственные услуги, и органов, предоставляющих муниципальные услуги, иных государственных органов, органов местного самоуправления, организаций, в соответствии с нормативными правовыми актами РФ, нормативными правовыми актами субъектов РФ, муниципальными правовыми актами.

Вместе с тем, согласно данной норме заявитель вправе предоставить указанные документы и информацию в органы, предоставляющие государственные и муниципальные услуги, по собственной инициативе.

Лицензия на производство ветеринарных препаратов – специальный документ, который позволяет осуществлять деятельность в сфере производства фармацевтических ветеринарных препаратов. Чтобы получить лицензию на производство ветеринарных препаратов необходимо выполнить ряд требований, постараться собрать пак необходимых документов, пройти ряд проверок и предоставить документы в государственные органы.

Срок оформления – 60 дней

Орган лицензирования – Россельхознадзор

Государственная пошлина – 7 500 рублей

Цена – от 70 000 рублей

Где получают лицензию на производство ветеринарных препаратов

Государственный орган, который занимается выдачей, переоформлением и регулированием документооборота, именуется как Россельхознадзор.

Производство ветеринарных препаратов не может осуществляться без лицензии и если данное требование игнорируется, то человек привлекается к ответственности, которая влечет за собой административную и уголовную ответственность.

Этапы получения

Сама процедура получения подразделяется на этапы, которые необходимо выполнять с большим вниманием, попутно опираясь на определенный набор знаний. Да, процесс требует хорошего ориентирования, собранности и четкого выполнения.

Процесс получения ветеринарной лицензии
  1. Предоставляются различного рода консультации, которые помогут вам хорошо ориентироваться в этом процессе. Вы сможете получить ответы на различные вопросы и просто разобраться, что именно требуется от вас в процедуре лицензирования.
  2. Специалисты проверят готовность вашей организации к прохождению проверок и получению положительного заключения.
  3. Начнется прохождение самого этапа проверок, который будет сопровождаться нашими специалистами. Если потребуется они отрегулируют возникшие вопросы и прочие проблемы.
  4. Этап сбора и составления пака документов, который необходим для последующего прохождения лицензирования.
  5. Документы отправляются в государственный орган и при этом наши специалисты их сопровождают.
  6. Они получают лицензию и передают ее вам.
Читать дальше:  Защита работника от работодателя куда обратиться

Как видите, получение разрешение на производство ветеринарных лекарственных препаратов требует выполнения определенных действий и особого внимания. Поэтому неудивительно, что многие сталкиваются с проблемами, которые становятся главной причиной отрицательного исхода прохождения лицензирования, так как оно проваливается на каком-нибудь из этапов. Хоть они и описаны поверхностно, но тем не менее нельзя выбрасывать из своего внимания тот факт, что каждый из этапов имеет ряд дополнительных задач. Документы должны быть собраны в пак, включающий в себя практически всю документацию со всеми приложениями, в противном случае вам сразу откажут в прохождении лицензирования. И это только один из этапов, что уже говорить об остальных.

Сроки получения

Для того, чтобы получить лицензию на производство различных видов ветеринарных препаратов потребуется ждать 60 календарных дней. Она выдается на бессрочный срок.

Сложности с получением

Что касается основных требований, которые необходимо выполнять для лицензирования, то к ним стоит отнести следующее:

  1. Наличие у соискателя специальных документов, которые подтверждают право на пользование помещения, либо подтверждают собственность на него.
  2. Обязательно должно присутствовать специальное оборудование и техническая документация (в соответствии со спецификой деятельности).
  3. Наличие обязательных регламентов, которые утверждаются руководителем производства лекарственных средств.
  4. Наличие уполномоченного лица, которое занимается проверкой и предоставляет допуск лекарственных средств для дальнейшей реализации. Лицо должно иметь все сертификаты и прочую документацию, подтверждающую опыт работы и профессиональное обучение.
  5. Наличие самих работников, которые обладают специальным профильным образованием, касательно данной специфической сферы.

Как видите, требований не так много, но они могут иметь еще массу дополнительных нюансов, сложностей, «подводных камней» и многого другого. Сразу сориентироваться во всем этом не получится, необходимо обладать знаниями и необходимой информацией.

Действующим законодательством лицензирование ветеринарной деятельности не предусмотрено [1] . Согласно Федеральному закону "О лицензировании отдельных видов деятельности" и ст. 8 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" применительно к ветеринарии лицензии требуются для осуществления производства лекарственных средств для ветеринарного применения, фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения, деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях).

Деятельность по производству лекарственных средств в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения включает в себя производство, хранение и реализацию фармацевтических субстанций, получаемых различными методами (методами химического синтеза, биотехнологического синтеза, методами выделения из химического сырья, из источников биологического, животного происхождения, из источников растительного происхождения); производство, хранение и реализацию стерильных лекарственных препаратов с указанием конкретной лекарственной формы; производство, хранение и реализацию нестерильных лекарственных препаратов с указанием конкретной лекарственной формы [2] .

Лицензирование деятельности по производству лекарственных средств для ветеринарного применения и деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения, осуществляется Россельхознадзором. При этом оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение и перевозку, розничную торговлю лекарственными препаратами, их хранение, перевозку, отпуск и изготовление лицензирует центральный аппарат Россельхознадзора (по результатам проверок территориальными управлениями возможности соблюдения соискателями лицензий и лицензиатами лицензионных требований и условий). Территориальные управления Россельхознадзора лицензируют розничную торговлю лекарственными препаратами, их хранение, перевозку, отпуск и изготовление, если места осуществления деятельности расположены в регионе деятельности одного территориального управления Россельхознадзора при осуществлении деятельности ветеринарными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями [3] .

Читать дальше:  Как узнать на кого зарегистрирована симка мегафон

К соискателю лицензии на осуществление деятельности по производству лекарственных средств для ветеринарного применения и лицензиату предъявляются следующие лицензионные требования:

а) наличие помещений, зданий, сооружений и иных объектов, технических средств, оборудования и технической документации,

принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения заявляемых работ, соответствующих установленным требованиям;

  • б) соответствие производства лекарственных средств правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств [4] в соответствии со ст. 45 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" (для лицензиата – соблюдение указанных правил);
  • в) наличие (для лицензиата – соблюдение) в соответствии со ст. 45 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" промышленных регламентов, утвержденных руководителем производителя лекарственных средств и включающих в себя перечень используемых фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ с указанием количества каждого из них, данные об используемом оборудовании и описание технологического процесса и методов контроля на всех этапах производства лекарственных средств;
  • г) наличие в соответствии со ст. 45 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" уполномоченного лица производителя лекарственных средств, которое при вводе лекарственных средств в гражданский оборот осуществляет подтверждение соответствия лекарственных средств требованиям, установленным при их государственной регистрации, и гарантирует, что лекарственные средства произведены в соответствии с правилами производства и контроля качества лекарственных средств, а также которое имеет высшее фармацевтическое, химическое, медицинское или биологическое образование либо ветеринарное образование, стаж работы не менее чем пять лет в области производства и контроля качества лекарственных средств; аттестовано в порядке, установленном Министерством сельского хозяйства РФ;
  • д) наличие работников, заключивших трудовые договоры, имеющих высшее или среднее профессиональное фармацевтическое, химическое, химико-технологическое, биологическое, биотехнологическое, медицинское или ветеринарное образование, ответственных за производство и маркировку лекарственных средств;
  • е) соблюдение лицензиатом требований ст. 45 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" о запрете производства лекарственных средств, не включенных в государственный реестр лекарственных средств, за исключением лекарственных средств, производимых для проведения клинических исследований и экспорта, а также о запрещении производства фальсифицированных лекарственных средств и лекарственных средств с нарушением правил организации производства и контроля качества лекарственных средств;
  • ж) соблюдение лицензиатом требований ст. 57 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" о запрете продажи недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств;
  • з) соблюдение правил хранения лекарственных средств в соответствии со ст. 58 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств";
  • и) соблюдение Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденных постановлением Правительства РФ от 3 сентября 2010 г. № 674;
  • к) повышение квалификации уполномоченного лица производителя лекарственных средств, а также работников, ответственных за производство и маркировку лекарственных средств, не реже одного раза в пять лет.
Читать дальше:  Какие документы выдают при приватизации квартиры

Порядок лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой юридическими лицами, включая ветеринарные аптечные организации, ветеринарные организации, и индивидуальными предпринимателями, установлен Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным постановлением Правительства РФ от 22 декабря 2011 г. № 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности". К лицензионным требованиям относятся:

  • – наличие помещений и оборудования, принадлежащих соискателю лицензии (лицензиату) на нраве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующих установленным требованиям;
  • – наличие у руководителя организации, деятельность которого непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением, высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования, стажа работы по специальности не менее трех лет, сертификата специалиста;
  • – наличие у индивидуального предпринимателя высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования, сертификата специалиста;
  • – наличие у соискателя лицензии (лицензиата) работников, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющих высшее или среднее фармацевтическое либо высшее или среднее ветеринарное образование, сертификат специалиста;
  • – соблюдение требований ст. 53 и 54 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" и правил оптовой торговли лекарственными средствами для ветеринарного применения (в случае осуществления оптовой торговли лекарственными средствами);
  • – соблюдение правил отпуска лекарственных препаратов для ветеринарного применения, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества (в случае осуществления розничной торговли лекарственными средствами);
  • – соблюдение правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для ветеринарного применения (в случае изготовления лекарственных препаратов для ветеринарного применения);
  • – соблюдение требований ст. 57 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств";
  • – соблюдение правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения (в случае хранения лекарственных средств для ветеринарного применения);
  • – повышение квалификации специалистов с фармацевтическим или ветеринарным образованием не реже одного раза в пять лет.

Лицензионные требования, предъявляемые к соискателю лицензии на осуществление данной деятельности и лицензиату, аналогичны рассмотренным в предыдущем параграфе лицензионным требованиям, предъявляемым к соискателю лицензии на осуществление деятельности в области использования генно-инженерно-модифицированных организмов III и IV степеней потенциальной опасности, осуществляемой в замкнутых системах, и соответствующему лицензиату. Лицензирующим органом является Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека.

Добавить комментарий

Your email address will not be published. Required fields are marked ( Обязательно )

Adblock detector